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      タグ:塩野義製薬

      ◆塩野義、28日から本格供給開始 新型コロナ飲み薬、100万人分

      国産初のコロナ飲み薬「ゾコーバ」 実際に服用した患者の”その後”は?
      …塩野義製薬が開発した国産初の新型コロナウイルスの飲み薬「ゾコーバ」。埼玉県内の病院では処方が始まりましたが、服用した患者に”効果”はあったのでしょう…
      (出典:TBS NEWS DIG Powered by JNN)


      ■国産初のコロナ飲み薬「ゾコーバ」

      塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役会長兼社長 CEO:手代木 功、以下「塩野義製薬」または「当社」)は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬として開発中の抗SARS-CoV-2剤「ゾコーバⓇ錠125mg」(一般名:エンシトレルビル フマル酸、開発番号:S-217622)について、2022年11月22日付で厚生労働省より「SARS-CoV-2による感染症」の適応で、緊急承認制度(医薬品医療機器等法第14条の2の2)に基づく製造販売承認を取得しましたのでお知らせいたします。
      また、本年3月に厚生労働省との間で締結した本剤の国内供給に関する基本合意書1に基づき、日本政府が100万人分を購入する売買契約を別途締結しておりますことを併せてお知らせいたします。

      塩野義製薬が開発した国産初の新型コロナウイルスの飲み薬「ゾコーバ」。
      埼玉県内の病院では処方が始まりましたが、服用した患者に”効果”はあったのでしょうか?


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      厚生労働省は14日、塩野義製薬が開発した新型コロナウイルスの治療薬「ゾコーバ」について、22日に緊急承認の可否を再審議する方針を発表した。
      7月に有効性などのデータが十分でないとして承認を見送られ、継続審議となっていた。
      承認されれば、重症化リスクのない人を対象とした国内では初めての治療薬となる。
      初の国産の軽症・中等症向け飲み薬ともなり、安定供給に期待がかかる。
      塩野義は9月下旬に重症化リスクやワクチン接種の有無にかかわらず、オミクロン型に特徴的な症状が消えるまでの時間の短縮を示すデータが得られたと発表していた。
      厚労省や審査を担う医薬品医療機器総合機構(PMDA)にデータを提出し、再審議に向けた準備を進めてきた。

      22日に緊急承認を再審議 厚労省部会
      新型コロナ

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      塩野義製薬が開発する新型コロナウイルスの飲み薬の承認の是非が22日にも、審議される。
      迅速に審査を進めるための新たな「緊急承認」制度を初めて適用するかどうかが焦点となる。
      承認されれば、軽症者も使える飲み薬としては初の国産製品となる。
      ただ、現時点ではデータが不十分との指摘もある。

      ■新たな制度「緊急承認」が後押し
       だが、今国会で改正医薬品医療機器法が成立し、「緊急承認制度」が成立したことで、局面が変わりつつある。
      この制度は、安全性はこれまで通り確認するが、有効性は「推定」できればよい。
      これまでよりも明確ではないデータでも承認できるとみられる。
       塩野義は4月24日に欧州の国際学会で、12症状のうち、鼻水やのどの痛み、発熱などの5症状では、統計的に意味のある効果が出たと発表。
      これらはオミクロン株の感染時に特徴的な症状であり、有効性として評価される可能性もある。
       厚労省の専門家部会では、緊急承認制度を想定して審議する見込みだが、この制度でも現在のデータでは十分ではないと評価され、承認されずに審議が続くことも否定できない。
      ただ、塩野義は2月に申請した後も治験を続けており、追加データも準備。
      審議までに、これまでのデータを補強できる可能性もある。


      【塩野義製薬コロナ飲み薬・緊急承認なるか?】の続きを読む


      👉厚生労働省は、塩野義製薬が開発している新型コロナウイルスの治療薬に関して、「緊急承認制度」を適用した承認の可否を専門家による審議会で審議する方針を固めたことが4日、分かった。
      早ければ今月中にも審議する方向で進めている。
      塩野義の飲み薬が実用化されれば、初の国産飲み薬として国内での安定供給に期待が寄せられている。


      【『塩野義コロナ薬「緊急承認」判断へ 6月中に審議、国産初!』】の続きを読む


      塩野義の飲み薬は、細胞内に入ったウイルスの増殖を抑える働きがある。
      厚生労働省に製造販売の条件付き早期承認申請を行っており、現在、審査中となっている。
      👉2月に申請して4月も終わりに近づいてきた。
      日本での承認が遅れていて、アメリカで治験を始めて承認をすすめているらしい!
      アメリカで承認されたら、日本の厚労省、メンツ丸つぶれですね😥
      厚労省は塩野義製薬に対して、最大で約62億円の緊急追加支援をすると発表したらしいから、とにかく早く承認がおりて欲しい!



      【『塩野義製薬』飲み薬、諸症状改善!】の続きを読む

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